口罩有美國 FDA 證書是保證?FDA : 不會頒發「證書」

行內熱話 02:31 2020/04/27

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新冠肺炎疫情持續,口罩是最常用的防疫用品之一。坊間一直流傳某些口罩獲得一些國際機構認證,例如 FDA 美國食品藥品監督管理局。不過有網民發現,FDA 的官網有聲明,表明「FDA 不會向醫療設備機構頒發註冊證書」,意味所謂有「FDA 認證證書」的,都有可能是假的。

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大家從不同渠道,可能都曾看過 FDA「證書」,可能是有 FDA 的 Logo,或是有一隻鷹。不過 FDA 卻有公告:「FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.」

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這段的意思大概是:「FDA 不會向醫療設備機構頒發註冊證書,不會對已註冊的公司及列名的產品進行認證。企業註冊和產品列名信息,並不代表 FDA 批准了該企業和其產品。」

簡單來說,就是公司可向 FDA 註冊,公司取得註冊號碼後,FDA 只會給申請人一份有 FDA 行政長官簽名的回函,但不是證書。我們看到的「證書」,只證明廠家完成了美國 FDA 對「生產設施註冊和產品型別註冊」的要求,並已獲得 FDA 的註冊登記號。

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撰文 : 何兆洋

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